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我司顺利通过盐酸坦索罗新缓释片注册现场核查
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发布时间:2023年09月26日
9月19日至22日，我司接受国家药审中心核查组对盐酸坦索罗新缓释片注册现场核查。公司自上而下有条不紊展开了迎检工作。
此次现场核查中，检查组人员严格依据《药品注册管理办法》、《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场核查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价有因核查指导原则》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录、《中国药典》、《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》(药监综药注(2020]15号)对我司口服车间西药线进行检查。从车间D1、D2、D3生产线、仓库到QC实验室及整个生产质量体系进行了全面核查。对我司的文件、参比试剂、仓储，对研制/生产、检验的主要设备设施和申报工艺/质量资料进行核查，范围主要包括：样品的处方工艺、生产线、关键工艺参数、中间产品的控制、原辅料来源、自检结果等与申报资料是否一致。检查仓库和实验室时，洞幽烛微，认真细致，仔细询问，记录参数，核对现场操作是否与申报资料及法规一致。
此次检查是我司首次新产品注册申报的现场核查，检查人员对我司新产品的申报给予了充分肯定，也对我司新产品的研制、生产及申报方面的执行细节提出了更高的要求。相信通过这次核查，必定能使我司在新产品的研制获批方面取得更好的成绩。