关于修订曲安奈德注射剂说明书的公告
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发布时间:2020年08月20日
我司曲安奈德注射液根据《药品注册管理办法》的规定、国家药监局24号令《药品说明书和标签管理规定》和《国家药监局关于修订曲安奈德注射剂说明书的公告（2020年第24号）》对说明书中的【不良反应】、【注意事项】进行修订。新版说明书于2020年03月19日启用。曲安奈德注射液（1ml：40mg）从200401批开始使用新版说明书，其余包材无变化，其产品内在质量无变化。说明书修订明细如下：
【不良反应】变更为：
1、本品属于肾上腺皮质激素类药物。有肾上腺皮质激素类药可能产生的不良反应：肥胖、高血压、低血钾、多毛、浮肿等。
2、在注射部位可能出现滞后性皮肤发白、轻度肌肉萎缩。
3、少数病例在用药部位发痒、发红。
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4、上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等；
全身性损害：胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等；
消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、呃逆等；
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；
免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
用药部位损害：注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等；
呼吸系统损害：呼吸困难等；
精神障碍：失眠、焦急不安等；
生殖系统损害：月经紊乱等；
血管损害和出凝血障碍：潮红等。 |
5、请遵守药品说明书的内容以减少药物的不良反应。如有任何不良反应应及时通知医生或药师。
【注意事项】变更为：
1、用药期间应多摄取蛋白。对于感染性疾病应与抗生素联合使用。
2、虽然很少有病例报道对注射皮质激素过敏，但对于有药物过敏史的病人，在使用本品时，也应该用适当的方法防止过敏。
3、给药期间患者禁止接种天花疫苗。
4、对于肺结核的治疗应限制于患有传染性或爆发性肺结核，给予皮质类固醇药物时应同时进行抗肺结核的治疗。当患者有潜伏性肺结核或肺结核检验呈阳性，给予皮质类固醇药物时应密切观察，防止肺结核复发。
5、关节腔内注射可能引起关节损害。
6、本品作用强，故应严格掌握适应症，防止滥用，才能避免不良反应和并发症的发生。
7、病情得到控制，停药时应逐渐减量，不宜骤停，以免复发或出现肾上腺皮质机能不足症。
8、本品受冻后会聚集成块，故应在不低于10℃的条件下保存。
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9、对诊断的干扰：
（1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高，使血钙、血钾下降。
（2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。
（3）长期大剂量使用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
（4）长期大剂量使用糖皮质激素可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH）刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素（LHRH）兴奋试验的结果。
（5）可使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。 |
（框中部分为新修订内容）
说明书样本：
