欧盟GMP无菌附录自1971年首次颁布以来，历经多次修订，并于2005年、2007年进行了两次大幅修改，2023年8月以前一直延用并执行2008版无菌附录。但随着无菌生物制品、隔离技术、自动化技术的发展，以及欧盟、PIC/S、WHO等权威国际组织对无菌产品监管经验和能力的不断积累及提升，新版欧盟无菌附录的出台势在必行。经过向全球发布多次征求意见，逐步形成适用范围更广，更加注重结构化，涵盖最新、最先进的管理理念及原则的无菌产品指南，WHO更是宣布认可并执行新版欧盟无菌附录，使其成为全球认可度最高、适用范围最广的无菌附录版本。在万众瞩目之下，2020版欧盟无菌附录最终于2022年8月22日正式定稿发布，并于2023年8月25日正式生效。
随着国内无菌产品监管形势的变化趋势，自2022年下半年开始，我司质量系统为适应监管形势变化，开始着手对欧盟无菌附录的培训及学习部署工作。由于当时国家监管部门并未推出2020版欧盟无菌附录的官方中文译本，再加上网络论坛所传中文翻译版本较多，不可盲目引用，为此，质量系统利用系统国际认证专员的专业英语背景及资源，对2020版欧盟无菌附录英文原版进行中文译稿的翻译及校对，最终形成了公司自有的欧盟无菌附录翻译稿，供质量及生产系统的人员进行学习。
此外，考虑到新版欧盟无菌附录的内容相对于2008版欧盟附录、中国2010版GMP无菌附录的内容，其结构变化较大，内容增加了近300%。同时，国内鲜有相关培训课程及课件，因此，自2023年上半年开始，我司质量系统与HR合作，利用公司内训师资源，于今年8月完成了“2020版欧盟无菌附录培训课件”的开发。该培训的课件及内容旨在从欧盟GMP无菌附录的发展历史、中国加入PIC/S组织的意义、国内GMP监管形势的变化趋势等角度，阐述公司人员学习2020版欧盟无菌附录的意义。同时，将欧盟无菌附录与国内现行GMP无菌附录的结构、内容进行比较学习，详细阐述并解读了其关键条款的变化情况及意义，为公司后续无菌产品的GMP管理改进提供了理论依据及方向。
培训推出后，受到了公司员工的广泛关注，大家积极参与培训及学习，培训于8月24日、8月28日分两个场次举行，开展了累计14个课时的培训授课，接下来，我司还会继续紧跟行业前进步伐，根据实际情况与需求，增开相应课程。